公告本公司無肝毒性止痛新藥SNP-810首次單一劑量臨床試驗
公告本公司無肝毒性止痛新藥SNP-810首次單一劑量臨床試驗 之結案報告獲衛生福利部同意備查。 1.事實發生日:112/11/302.研發新藥名稱或代號:安泰拿疼(SNP-810)3.用途:一、本公司研發之以無肝毒性止痛新藥SNP-810，已完成一項臨床試驗，試驗目的為評估SNP-810在健康受試者體內藥動學變化，並建立SNP-810的安全性資料。二、該試驗為SNP-810首次人體臨床研究，採用1000毫克之SNP-810口服錠劑，收案14位健康受試者；採用4000毫克之SNP-810口服錠劑，收案14位健康受試者，試驗結果顯示主要評估指標已證實SNP-810在試驗劑量下安全無虞，且受試者耐受性良好，而次要評估指標已取得SNP-810於健康受試者之藥物動力學參數供後續臨床試驗設計使用。三、本公司接獲衛生福利部函文通知：無肝毒性止痛新藥SNP-810供查驗登記用藥品臨床試驗計畫（計畫編號：Oral AAP-001）之結案報告乙案，經核同意備查。4.預計進行之所有研發階段:進行無肝毒性乙醯胺酚止痛新藥SNP-810(安泰拿疼)之肝毒性藥效驗證試驗。5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件： (1.1) 臨床試驗設計介紹 A.試驗計畫名稱：一項隨機、單盲、平行及多劑量臨床試驗，評估兩種 Acetaminophen藥物Panadol與SafeTynadol）於健康受試者體 內Acetaminophen及其毒性代謝物藥物動力學變化。 B.試驗目的：本臨床試驗目的係為建立此藥品的安全性資料，藉此開發出無肝毒副作 用Acetaminophen新複方藥物。 C.試驗階段分級：臨床試驗一期 D.藥品名稱：SNP-810 E.宣稱適應症：無肝毒副作用Acetaminophen新複方藥物 F.評估指標： 主要評估指標：SNP-810之安全性與耐受性 次要評估指標：藥物動力學(Pharmacokinetics；PK)參數。 G.試驗計畫受試者收納人數：健康受試者共28人。 低劑量階段（1000毫克SNP-810）：健康受試者14人。 高劑量階段（4000毫克SNP-810）：健康受試者14人。 (1.2) 主要及次要評估指標之統計結果及統計上之意義： A.低劑量階段（1000毫克SNP-810）： a. 主要評估指標之統計結果及統計上之意義： (a)試驗結果顯示，在使用至1000 mg的單一劑量給藥後，SNP-810在健康受試者 具有良好的安全性與耐受性。在納入試驗的14位健康受試者中，皆無藥物相關 的嚴重不良反應（SAE）發生。 (b)所有受試者的臨床實驗室檢查(血液學、血清化學、肝功能、凝血功能及尿液 檢查)、生命體徵測量(收縮壓、舒張壓、心跳速率、呼吸速率及體溫)、12導 聯心電圖和理學檢查結果，皆顯示SNP-810未造成不良影響。 b. 次要評估指標之統計結果及統計上之意義： (a) 藥物動力學(Pharmacokinetics；PK)參數：在健康受試者單次口服1000 mg SNP-810後，SNP-810在給藥後的0.5小時達到的最高血中藥物濃度(Cmax)約為 22.1 μg/mL，藥物半衰期(T1/2)約為4.77小時。這些結果表示口服SNP-810錠 劑後可被迅速吸收，顯示SNP-810具有良好的藥動學特性，與對照藥Panadol 相比，其藥動學變化無明顯差異。上述結果有助於未來二期臨床試驗之設計及 規劃。 (b) Acetaminophen及其代謝物（AAP-Cys、AAP-Glc、AAP-NAC、AAP-Sul和 GS-AAP）在試驗藥和對照藥之間曲線相似。 (c) Acetaminophen及其代謝物（AAP-Cys、AAP-Glc、AAP-NAC、AAP-Sul和 GS-AAP）的PK參數在試驗藥和對照藥之間相似。 (d) 統計結果顯示幾何平均值（試驗藥/對照藥）的90%置信區間（AUC0-t、 AUC0-∞和MRT0-∞）在80.00-125.00% 範圍內，這些結果表明乙醯氨基酚的 暴露在試驗藥和對照藥之間是相似的。 c.探索性指標之統計結果及統計上之意義：不適用。 d.安全性評估結果：該試驗是SNP-810的首次人體臨床研究，因此之前無SNP-810 的安全性資料，在此次試驗的安全性結果，包含不良反應事件（AE）、生命徵象 （vital signs）、生理檢查數據、臨床檢驗數據與心電圖顯示，SNP-810錠劑在 低劑量(1000 mg)研究中對健康受試者具有良好耐受性及安全性。 B.高劑量階段（4000毫克SNP-810）： a. 主要評估指標之統計結果及統計上之意義： (a)試驗結果顯示，在使用至4000 mg的單一劑量給藥後，SNP-810在健康受試者具 有良好的安全性與耐受性。在納入試驗的14位健康受試者中，研究期間內未發 生死亡和其他嚴重不良事件（SAE）。 b. 次要評估指標之統計結果及統計上之意義： (a)藥物動力學(Pharmacokinetics；PK)參數：在健康受試者單次口服4000mg SNP-810後，SNP-810在給藥後的0.5小時達到的最高血中藥物濃度(Cmax)約為 82.4 μg/mL，藥物半衰期(T1/2)約為4.95小時。這些結果表示口服SNP-810錠 劑後可被迅速吸收，顯示SNP-810具有良好的藥動學特性，與對照藥Panadol 相比，其藥動學變化無明顯差異。上述結果有助於未來二期臨床試驗之設計及 規劃。 (b) Acetaminophen及其代謝物（AAP-Cys、AAP-Glc、AAP-NAC、AAP-Sul和 GS-AAP）在試驗藥和對照藥之間曲線相似。 (c) Acetaminophen及其代謝物（AAP-Cys、AAP-Glc、AAP-NAC、AAP-Sul和 GS-AAP）的PK參數在試驗藥和對照藥之間相似。 (d) 統計結果顯示，Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的幾何平均值（試驗藥/對照藥） 的90% 置信區間位於80.00-125.00% 的範圍內，表明試驗藥和對照藥在生物 等效性方面相似。 c.探索性指標之統計結果及統計上之意義：不適用。 d.安全性評估結果：該試驗是SNP-810的首次人體臨床研究，因此之前無SNP-810 的安全性資料，在此次試驗的安全性結果，包含不良反應事件（AE）、生命徵象 （vital signs）、生理檢查數據、臨床檢驗數據與心電圖顯示，SNP-810錠劑在 高劑量（4000 mg）研究中，相較於Panadol，SNP-810對健康受試者具有良好 耐受性及安全性。(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，保障投資人權益，暫不揭露。6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):(1)預計完成時間：預計近期內完成，實際時程需依執行進度進行。(2)預計應負擔之義務：不適用。7.市場現況:根據Future Market Insights 2021年市場統計報告指出，全球Acetaminophen(乙醯胺酚)止痛藥市場規模於2020年實際約為91.5億美元，而主要市場如北美佔比約33.0%、歐洲約26.3%和亞洲(包含東亞和南亞國家)約31.7%。若以每年年均複合增長率(CAGR)4.1%計算，於2031年全球止痛藥市場規模可達140.7億美元。除本公司SNP-810(安泰拿疼)外，目前市場上尚無其它類似無肝毒性乙醯胺酚止痛藥競爭產品。8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來藥品開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:
