公告本公司安拓伏腸病毒EV71疫苗臨床三期試驗取得療效數據分

公告本公司安拓伏腸病毒EV71疫苗臨床三期試驗取得療效數據分析結果1.事實發生日:113/07/022.公司名稱:安特羅生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由: 一、本公司依「安拓伏腸病毒EV71型疫苗第三期臨床試驗計劃書」進行解盲， 業於113年07月02日取得療效數據分析結果。 二、臨床試驗設計： 相關訊息連結：www1.cde.org.tw/ct_taiwan/archive1.html (1)試驗計畫名稱： 針對健康的嬰幼童，評估含佐劑之不活化腸病毒71型(EV71)疫苗的效力、免 疫生成性與安全性之多中心、雙盲、隨機分配、安慰劑對照的第三期試驗。 (2)試驗目的： 評估安拓伏腸病毒EV71疫苗用於預防腸病毒71型病毒感染之有效性、免疫 生成性及安全性。 (3)試驗階段： 依計劃書規範進行解盲，及療效數據分析。 (4)藥品名稱： ”安拓伏”腸病毒疫苗、inactivated EV71 whole viral particles adjuvanted with aluminum (Al(OH)3) (5)用途: 預防腸病毒71型病毒感染。 (6)評估指標： A.主要評估指標： a.血清保護率：施打疫苗後，試驗組之血清中和EV71抗體達標比率，符 合法規單位所定試驗指標(接種後第56天需達90%)。 b.疫苗有效性(保護力)：施打疫苗後，預防腸病毒71型感染的保護效力。 B.次要評估指標： a.評估施打疫苗後，對腸病毒71型感染引起重症(包含住院)的保護效力。 b.評估疫苗施打後196天的血清中和EV71抗體達標比率，符合法規單位 所定試驗指標(需達70%)，及其免疫持久性。 c.分析三批疫苗在臨床表現的一致性。 d.評估疫苗在受試者的安全性。 (7)本項人體第III期臨床試驗執行地區： 台灣、越南。 (8)實際受試者人數： 3993人。 (9)依本案試驗計劃書，進行解盲及療效數據分析。 (10)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布 應注意事項參考問答集」第五項規範:「新藥研發公司應於知悉新藥各期 人體臨床試驗(含期中分析)評估指標(endpoint)之統計結果時，即時發布 重大訊息」。 三、執行解盲後，療效分析結果及統計意義說明： 本公司安拓伏腸病毒71型疫苗第三期臨床試驗，依計劃書進行解盲，並完成療 效數據分析，分析結果如下： 執行解盲後，試驗受試者確診為腸病毒71型感染個案數有71例；其中安慰劑組 確診個案數為70例，疫苗組確診個案數則為1例。 依國內《腸病毒疫苗臨床研發策略指導原則》之計算公式，疫苗有效性 (VE)=[(安慰劑組感染率 - 疫苗組感染率)/(安慰劑感染率)]*100%。依循法規 指引與臨床試驗計劃書定義計算後，疫苗有效性(VE)為99.21 %，其統計 P值小於 達到統計上的顯著意義。 四、本公司安拓伏腸病毒EV71型疫苗之第三期臨床試驗，現完成解盲程序，並已執 行療效性數據分析，預計113年第四季完成臨床試驗結案報告，惟實際時程將 依執行進度調整。 五、單一臨床試驗結果(包含主、次要指標評估之統計學P值及統計學上是否達顯著 意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎 投資。 六、未來新藥打入市場計劃： 規劃向越南及其他目標國家藥證主管機關提出查驗登記申請，後續並於 中國大陸地區提出臨床試驗送件前諮詢申請(Pre-IND)。6.因應措施:發布本重大訊息。7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 一、研發新藥名稱或代號： 安拓伏腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)。 二、用途 本疫苗可用於預防由腸病毒71型病毒感染引起的手足口病 (hand, foot and mouth disease)及皰疹型咽唊炎(herpangina)，適用於六歲 以下到二個月的嬰幼童。腸病毒為亞熱帶流行疾病；1998年台灣地區爆發嚴重 的手足口病(hand, foot and mouth disease)及皰疹型咽唊炎(herpangina)大 流行，已證實主要為腸病毒71型(EV71)所引起。腸病毒71型病毒感染在五歲以 下的幼童容易造成神經系統的併發症，且常合併嚴重的併發症，其致死率高。 三、預計進行之所有研發階段： 完成腸病毒71型疫苗之越南臨床三期試驗結案報告，並提出越南及其他目標東 南亞國家新藥查驗登記申請。 四、目前進行中之研發階段： (一)提出申請／通過核准／不通過核准、各期人體臨床試驗 (含期中分析)結 果發生其他影響新藥研發之重大事件： 本公司安拓伏腸病毒EV71型疫苗之第三期臨床試驗療效性數據，業於113 年7月2日完成解盲與療效數據分析，結果顯示疫苗有效性(VE)為99.21%。 本次分析數據解盲之結果合於預期。 (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達 統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風 險及因應措施：不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統 計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向(例如 繼續研發、授權他人使用、出售等)： 本公司安拓伏腸病毒EV71型疫苗之第三期臨床試驗療效性數據分析，已完 成並解盲，療效數據結果合於預期，將盡快整合其他試驗數據，預計113年 第四季完成臨床試驗結案報告，惟實際時程將依執行進度調整。 (四)已投入之累積研發費用 為保護商業競爭機密及保障投資人權益，故不予揭露。 五、將再進行之下一研發階段： (一)預計完成時間： 本公司安拓伏腸病毒EV71型疫苗之第三期臨床試驗，現已完成解盲程序， 並執行療效性數據分析，預計113年第四季完成臨床試驗結案報告後，將提 出越南及其他目標東南亞國家新藥查驗登記申請，惟實際時程將依執行進度 調整。 (二)預計應負擔之義務： 依法規辦理越南第三期臨床試驗相關研發費用及行政規費等。 六、市場現況： 腸病毒為亞熱帶流行疾病，其中以腸病毒71型感染引起之感染症的重症及致死率 最高，1998年台灣地區爆發嚴重的手足口病(hand, foot and mouth disease)及 皰疹型咽唊炎(herpangina)大流行，已證實主要為腸病毒71型所引起。腸病毒71 型致病率多以神經系統的併發症為主，五歲以下的幼童發生率達90%，特別在嬰 幼兒常合併嚴重的併發症，致死率可達十萬分之一到萬分之一，是台灣、大陸及 東南亞地區是常見的嬰幼兒感染症。 根據腸病毒流行病學觀察，過去平均每三至五年就會有一波腸病毒大流行，近年 來，歷經新冠肺炎疫情，全民認真防疫，台灣及多數東南亞國家已經五年不見腸 病毒蹤跡，多數孩童因沒有被感染過，體內幾無抗體，形成新冠疫情帶來的「免 疫負債」，因此台灣及鄰近亞洲國家孩童被腸病毒感染之風險提高。除中國、泰 國及台灣外，其他東南亞國家多數尚未有腸病毒71型疫苗上市，此疫苗針對於腸 病毒71型症之預防疫苗有急迫需求。本公司所開發之腸病毒71型疫苗產品是以台 灣流行之病毒株B4亞基因型，對其他亞型病毒株(包括B5、C4)，有高度交叉中和 能力，因此除台灣市場外，將積極拓展業務至鄰近亞洲需求國家，以高產量、高 品質的生產模式，提供各地區孩童對於腸病毒71型病毒之保護。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險 ，投資人應審慎判斷謹慎投資。