亞果生醫 開啟器官移植新篇章

亞果生醫（6748）以先進醫學技術「超臨界二氧化碳平台技術於醫療產業之應用」，繼2023年榮獲生技產業「產業創新獎」及國家藥物科技研究發展獎「製造技術類銀質獎」後，2024年更勢不可擋，亞比斯．可拉膠原蛋白止血敷料、去細胞真皮止血微粒、去細胞真皮止血凝膠等3款醫材，於4月30日同時獲衛福部食藥署三類醫材核准上市。董事長謝達仁博士表示，眾所周知，第三等級醫材是風險最高的植入性醫材，取得衛福部食藥署銷售許可證也最困難。能一次拿到3張第三等級醫材銷售許可證，儼然成為台灣醫療器材產業界的新門檻。此3項高階醫療器材分別是「膠原蛋白止血敷料」、「去細胞真皮止血微粒」以及「去細胞真皮止血凝膠」。都是應用於大外科手術的體內及體外傷口，能有效促進傷口癒合與止血。亞果生醫在國內再生醫學技術及產品應用領域的成就，將成為新的技術指標。亞果生醫另一項第三等級醫材「膠原蛋白眼角膜基質」也已經在衛福部食藥署送審，因資料不足，衛福部暫未核准，待該公司備妥相關佐證資料補件申覆。亞果生醫於4月初與印度CRO公司Raptim Research Pvt. Ltd. 正式簽約，在印度開啟150人的眼角膜移植人體臨床試驗。預計兩年內可以完成所有試驗，未來除了印度取證之外，此一符合國際GCP的臨床試驗結果，也預計應用於美國FDA及歐盟CE上市許可申請。此外，亞果生醫研究腎臟重建有良好成效後，持續與國內醫療體系進行心臟及肝臟重建試驗，目前更積極進行同種及異種動物的腎臟重建試驗，多管齊下同時進行驗證，希望藉由去細胞器官支架，實現體內器官重建。展望未來，可為器官移植的病患開啟嶄新的一頁。另外，先進生物醫學領域，謝達仁博士指出，亞果生醫並未缺席，由於該公司生醫材料具有優良的生物相容性，已有多組研發單位尋求合作，希望在未來人類醫學的人機界面、腦機界面的研發應用共同開創新的願景。