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未上市新聞
亞果生醫 開啟器官移植新篇章

亞果生醫(6748)以先進醫學技術「超臨界二氧化碳平台技術於醫療產業之應用」,繼2023年榮獲生技產業「產業創新獎」及國家藥物科技研究發展獎「製造技術類銀質獎」後,2024年更勢不可擋,亞比斯.可拉膠原蛋白止血敷料、去細胞真皮止血微粒、去細胞真皮止血凝膠等3款醫材,於4月30日同時獲衛福部食藥署三類醫材核准上市。董事長謝達仁博士表示,眾所周知,第三等級醫材是風險最高的植入性醫材,取得衛福部食藥署銷售許可證也最困難。能一次拿到3張第三等級醫材銷售許可證,儼然成為台灣醫療器材產業界的新門檻。此3項高階醫療器材分別是「膠原蛋白止血敷料」、「去細胞真皮止血微粒」以及「去細胞真皮止血凝膠」。都是應用於大外科手術的體內及體外傷口,能有效促進傷口癒合與止血。亞果生醫在國內再生醫學技術及產品應用領域的成就,將成為新的技術指標。亞果生醫另一項第三等級醫材「膠原蛋白眼角膜基質」也已經在衛福部食藥署送審,因資料不足,衛福部暫未核准,待該公司備妥相關佐證資料補件申覆。亞果生醫於4月初與印度CRO公司Raptim Research Pvt. Ltd. 正式簽約,在印度開啟150人的眼角膜移植人體臨床試驗。預計兩年內可以完成所有試驗,未來除了印度取證之外,此一符合國際GCP的臨床試驗結果,也預計應用於美國FDA及歐盟CE上市許可申請。此外,亞果生醫研究腎臟重建有良好成效後,持續與國內醫療體系進行心臟及肝臟重建試驗,目前更積極進行同種及異種動物的腎臟重建試驗,多管齊下同時進行驗證,希望藉由去細胞器官支架,實現體內器官重建。展望未來,可為器官移植的病患開啟嶄新的一頁。另外,先進生物醫學領域,謝達仁博士指出,亞果生醫並未缺席,由於該公司生醫材料具有優良的生物相容性,已有多組研發單位尋求合作,希望在未來人類醫學的人機界面、腦機界面的研發應用共同開創新的願景。