首頁 » 新聞特區 »
未上市新聞
» 本公司汐止細胞中心GTP認可函記載事項變更,獲衛生 福利部同
本公司汐止細胞中心GTP認可函記載事項變更,獲衛生 福利部同
本公司汐止細胞中心GTP認可函記載事項變更,獲衛生 福利部同意細胞治療技術二增列施行機構「臺北榮民總醫院」 進行「第一期至第三期實體癌,經標準治療無效」適應症。 1.事實發生日:111/12/292.公司名稱:路迦生醫股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司汐止細胞製備場所「路迦生醫股份有限公司汐止細胞中心」為「臺北榮民總醫院」依「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」規定,向衛福部申請「自體免疫細胞(CIK)」治療「第一期至第三期實體癌,經標準治療無效」細胞治療施行計畫之細胞製備場所,已於111/12/29獲得衛福部函覆認可本公司汐止細胞中心之細胞製備場所符合人體細胞組織優良操作規範(GTP)。6.因應措施:發布本重大訊息。7.其他應敘明事項:許可事項如下:臺北榮民總醫院申請之前項計劃經許可事項如下:(1)細胞治療項目:自體免疫細胞治療(CIK)。(2)適應症:第一期至第三期實體癌,經標準治療無效;癌症別:鼻咽癌、肝癌、非小細胞肺癌、乳癌、胃癌、大腸直腸癌、子宮頸癌、卵巢癌、胰臟癌、頭頸部鱗狀細胞癌。(3)細胞製備場所:路迦生醫股份有限公司汐止細胞中心。(4)計劃效期:計畫效期:自111年12月29日至113年4月22日止。獲衛生福利部同意本次變更細胞製備場所認可事項部分,同意細胞治療技術二增列施行機構「臺北榮民總醫院」,變更後細胞治療技術二施行機構包含:佛教慈濟醫療財團法人花蓮慈濟醫院、奇美醫療財團法人柳營奇美醫院、板橋中興醫院、新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院、醫療財團法人徐元智先生醫藥基金會亞東紀念醫院、臺北榮民總醫院。