本公司用於治療炎性腸道疾病(IBD)之抗發炎藥物IBD98-M， 通過中國國家藥品監督管理局(NMPA)人體臨床試驗審查(IND)， 准予進行第Ⅱ期人體臨床試驗 1.事實發生日:112/05/192.公司名稱:禾伸堂生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司用於治療炎性腸道疾病(Inflammatory Bowel Disease)之抗發炎藥物IBD98-M，於2023年2月17日遞件(回覆收件受理日)中國國家藥品監督管理局(以下簡稱中國藥監局)註冊申請第Ⅱ期人體臨床試驗，並於2023年5月19日接獲中國藥監局通知並准予進行該項臨床實驗。本案為與共信醫藥科技(股票代號：6617)合作，雙方皆於此臨床試驗案中投注資金及人力；共信醫藥提供其在中國大陸執行臨床試驗之豐富經驗及人脈，有助於此臨床試驗的規劃及執行；另外，雙方亦戮力於洽商中國大陸市場未來授權事宜，攜手開創新局及共享利益。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):(一)研發新藥名稱或代號：IBD98-M(二)用途： IBD98-M是以Mesalamine藥物及透明質酸(Sodium Hyaluronate)作為有效成份 (Active Ingredients)，利用多層微粒包覆技術(multi-layer coating pellet technology, MLCP)製造之顆粒單元(pellet)，具緩釋及粘附傷口之特性，為 針對炎性腸道疾病所開發創新劑型之複方藥物。(三)預計進行之所有研發階段：第Ⅱ期、第Ⅲ期人體臨床試驗及新藥查驗登記。(四)目前進行中之研發階段： (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其 他影響新藥研發之重大事件：已完成經US FDA核淮同意之第Ⅱa期人體臨床試 驗，並經中國藥監局核淮同意於中國進行第Ⅱ期人體臨床試驗。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計 上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應 措施：不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (4)已投入之累積研發費用：係屬未來授權談判之資訊，為免影響授權金額，暫不 揭露以保障公司及投資人權益。(五)將再進行之下一研發階段： (1)預計完成時間： 本次臨床試驗為IBD98-M緩釋膠囊治療輕至中度潰瘍性結腸患者的多中心、隨 機、雙盲、安慰劑平行對照試驗，規劃於中國執行，預計於2023/6~2026/6年 間(計3年)完成病人之收案，惟實際完成時間將依收案狀況作調整。 (2)預計應負擔之義務： IBD98-M為本公司自主開發之創新劑型/複方藥物，並已建立相關專利佈局，故 本項不適用。 (3)市場現況: 根據Visiongain 2022年的市場分析報告，2020年全球炎性腸道疾病之治療藥 物市場規模至少有86億美元，2021-2031年複合成長率為3.8%，因都巿化及高 壓力的生活型態，也使得該疾病的發生率提高，逐步變成新興的全球性疾病， 仍待創新藥物的出現；目前炎性腸道疾病藥物治療上以生物製劑(Biologics) 、氨基水楊酸鹽類藥物(Aminosalicylates)、抗生素(Antibiotics)、類固醇 (steroids)、免疫調節製劑(Immunomodulators)等分類。 IBD98-M係屬氨基水楊酸鹽類藥物的一種，為利用抗發炎CD44/ TLR4新機轉的 透明質酸(hyaluronic acid)以及氨基水楊酸鹽類做成複方藥物，開發成創新 緩釋劑型，降低氨基水楊酸鹽每日劑量，減少副作用，可突破當前氨基水楊酸 鹽類藥物臨床治療的限度。(六)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險 ，投資人應審慎判斷謹慎投資。