本公司MPB-1523 MRI顯影劑獲得美國食品藥物管理局(FDA) 核准用於MRI顯影劑-肝細胞癌追蹤的「孤兒藥」資格認定。 1.事實發生日:112/06/262.公司名稱:巨生生醫股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由: (1)本公司接獲美國食品藥物管理局(FDA)來函通知，審核通過開發中MRI顯影劑新藥 MPB-1523的「孤兒藥」資格認定(Orphan Drug Designation)，適應症為MRI 顯影劑-用於肝細胞癌之追蹤。 (2)本公司取得美國FDA認定「孤兒藥」的資格後，可獲得美國主管機關給予更多的 行政協助以及新藥上市後獲7年的美國市場專賣權等優惠措施，有助於節省MPB- 1523臨床試驗的費用與加快在美國上市的速度。 (3)單一核准結果並不足以充分反映未來新藥開發上市成敗，投資人應審慎判斷謹慎 投資。6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)研發新藥名或代號：MPB-1523 (2)用途：用於肝腫瘤診斷之MRI顯影劑。 (3)預計進行之所有研發階段：第3期臨床試驗。 (4)目前進行中之研發階段： A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他 影響新藥研發之重大事件：獲得美國FDA核准用於診斷肝細胞癌MRI顯影劑「孤兒 藥」資格認定，正在準備向美國FDA提出第3期臨床試驗申請，並同時準備商談國 際授權。 B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施 ：不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額， 以保障投資人權益，暫不揭露。 (5)將再進行之下一階段研發： A.預計完成時間：將依相關法規及臨床進展揭露相關訊息。 B.預計應負擔之義務：不適用。 (6)巿場現況： MPB-1523為一種具有肝特異性的MRI顯影劑，主要針對在肝細胞癌的MRI檢測市場， 目前肝細胞癌的MRI顯影劑皆為釓類顯影劑，釓為重金屬有殘留在人體的可能，近年 來在研究發現釓類顯影劑有可能會殘留在腦部等器官，有可能會引發全身性腎因性 纖維化(NSF)的可能，在2017年時歐盟已經禁用部分不安全的釓類顯影劑，而MPB- 1523係為鐵元素顯影劑，因此上市後有機會可以擴大相關檢測市場的應用。 (7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。