本公司難治型精神分裂症之合併治療(SND12)二(b)/三期人體 臨床試驗接獲安全監測委員會(DSMC)之建議 1.事實發生日:112/07/252.發生緣由:本公司研發中難治型精神分裂症之合併治療(SND12)，接獲安全監測委員會(Data Safety Monitoring Committee, DSMC)建議。(1)臨床試驗設計： A.試驗計畫名稱：難治型精神分裂症之合併治療(SND12)。 B.試驗目的：評估ClozaBen改善難治型精神分裂症的有效性和安全性。 C.試驗階段：多國多中心之二(b)/三期人體臨床試驗。 D.藥品名稱及適應症：ClozaBen、難治型精神分裂症。 E.評估指標：條件檢定力(Conditional Power)，唯DSMC不會告知本公司以保護臨床 資料雙盲，及臨床試驗之完整可靠性。 F.試驗計畫受試者人數：預計收案287人。(2)安全監測委員會建議：安全監測委員會建議以高劑量繼續進行臨床試驗， 不做任何調整人數。(3)本次分析並無解盲且無統計結果，故本公司對於DSMC建議無法多作詮釋。3.因應措施:無4.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號：難治型精神分裂症之合併治療(SND12)。(2)用途：治療精神分裂症。 (clinicaltrials.gov/study/NCT03094429?term=NCT03094429&rank=1)(3)預計進行之所有研發階段：多國多中心二(b)/三期人體臨床試驗。(4)目前進行中之研發階段： A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他 影響新藥研發之重大事件：接獲DSMC期中分析建議。 B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施： 不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：將持續調整臨床試驗 中心，加速收案，進行臨床第二(b)/三期試驗。惟期中分析無法預期最終之結果， 並且NaBen之臨床研發進展，和成人精神分裂症加成治療新藥 NaBen(SND13)以及青 少年精神分裂病 (SND11)為同一計劃，無法以單一臨床實驗預期藥證審查之最終 結果。 D.已投入之累積研發費用：為避免影響國際授權談判，保障公司及投資人權益， 不予公開揭露。(5)將再進行之下一研發階段： A.預計完成時間:估計2026~2027年完成收案，惟實際時程將依執行進度決定是否調整 B.預計應負擔之義務：無。(6)市場現況： 精神分裂症成人患病率接近1%，自1993年第二代藥物Risperdal核准上市後，將近三 十年沒有新機轉藥物。精神分裂症是嚴重未獲醫療滿足的疾病，現有藥物對於長期困 擾病患的負性症狀、認知功能減損仍無良策。SND12抑制右旋胺基酸氧化酵素 (D-amino acid oxidase)，以提高右旋絲胺酸(D-serine)濃度，活化大腦NMDA系統， 早期人體臨床試驗發現可以有效改善正性症狀、負性症狀、認知功能減損。(7)中樞神經新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨 風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。