本公司無肝毒性乙醯胺酚止痛新藥SNP-810(安泰拿疼)超過現行 乙醯胺酚藥品說明書最大建議劑量三倍之臨床試驗(變更)案取得 TFDA核准函 1.事實發生日:112/07/312.公司名稱:欣耀生醫股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本試驗屬於本公司SNP-810臨床查登驗證試驗之一，目的為取得SNP-810在超過現行乙醯胺酚(Acetaminophen)藥品說明書核准使用每日最大劑量三倍之臨床安全性結果。原試驗設計是多劑量、單盲、單中心及口服給與普拿疼或無肝毒性止痛新藥SNP-810之臨床安全驗證試驗，投與劑量4-8克，預計完成36位受試者; 現獲衛福部食品藥物管理署(TFDA)同意進行臨床試驗，投與劑量由4-8克變更為4-12克(正常劑量1~3倍)，將增加10g及12g試驗群組(每組6人，共新增12人)，預計本試驗案共完成48位受試者。6.因應措施:不適用7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):一、研發新藥名稱或代號：SNP-810二、用途：係以安全酵素抑制劑使乙醯胺酚(Acetaminophen)毒性代謝物不再生成之無肝毒性安全乙醯胺酚止痛新藥。三、預計進行之所有研發階段：進行無肝毒性SNP-810臨床安全性藥效驗證試驗。四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗 (含期中分析 )結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：獲TFDA同意在人體內進行SNP-810藥效驗證試驗。(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，保障投資人權益，暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：預計近期內完成，實際時程需依執行進度進行。(二)預計應負擔之義務：不適用。六、市場現況：根據Future Market Insights 2021年市場統計報告指出，全球Acetaminophen(乙醯胺酚)止痛藥市場規模於2020年實際約為91.5億美元，而主要市場如北美佔比約33.0%、歐洲約26.3%和亞洲(包含東亞和南亞國家)約 31.7%。若以每年年均複合增長率(CAGR)4.1%計算，於2031年全球止痛藥市場規模可達140.7億美元。除本公司SNP-810(安泰拿疼)外，目前市場上尚無其它類似無肝毒性乙醯胺酚止痛藥競爭產品。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。