本公司口服癌症新藥TRX-920晚期腫瘤 第一期劑量漸增臨床試驗首位受試者收案。 1.事實發生日:112/11/272.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司研發之口服癌症新藥TRX-920獲美國及台灣FDA核可進行晚期腫瘤第一 期劑量漸增試驗(計畫代號：SNOF-001)，並於本日納入台灣第一位癌症受試者。6.因應措施:無7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 一、研發新藥名稱或代號：TRX-920。 二、用途：目前核准常用於治療大腸直腸癌和胰臟癌之抗癌化療藥物Irinotecan(CPT- 11；抗癌妥）為靜脈注射劑型，其毒性及副作用高，造成癌症病患很嚴重的用藥 不適問題。SN38為CPT-11最主要之抗癌活性代謝物且抗癌活性比CPT-11高約 1000倍。本公司新藥TRX-920是利用特殊劑型所開發出來的SN38口服製劑，預期可 減少原本以高劑量CPT-11針劑藥物治療所帶來之負荷，降低藥物副作用及提高整 體治療效果。研發中之TRX-920口服製劑已啟動晚期實質腫瘤之第一期劑量漸增試 驗。 三、預計進行之所有研發階段：第一/二期人體臨床試驗，同時積極尋求全球合作夥 伴。 四、目前進行中之研發階段： (一)提出申請／通過核准／不通過核准：第一期臨床試驗首位受試者於112/11/27 入案。 (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。 (四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金 額，以保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。 五、將再進行之下一研發階段： (一)預計完成時間：本項試驗預計於台灣收案20~40人，將依法規及進展揭露相關 訊息。 (二)預計應負擔之義務：不適用。 六、市場現況：根據IQVIA Institute資料顯示，全球2020年在全球腫瘤藥物支出為 1,640億美元，2015~2020 年的年複合成長率為14.3%，預計2025年癌症治療市場 將達到2,690億美元。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。