本公司新藥MPB-2043MRI顯影劑用於頭頸部鱗狀細胞癌患者淋巴結分期的初步可行性研究獲衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准執行試驗主持人自行發起之臨床試驗研究計畫1.事實發生日:113/02/012.公司名稱:巨生生醫股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由: 本公司新藥MPB-2043 MRI顯影劑用於頭頸部鱗狀細胞癌患者淋巴結分期的試 驗主持人自行發起之臨床試驗研究計畫(IIT)於今日獲得TFDA發函核准同意 進行。6.因應措施: 本公司將開始於台大醫院執行IIT的臨床收案。7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 一、研發新藥名或代號：MPB-2043 二、用途：MRI顯影劑用於頭頸部鱗狀細胞癌患者淋巴結分期 三、預計進行之所有研發階段：先導性試驗/二期臨床試驗/三期臨床試驗 四、目前進行中之研發階段： (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/ 發生其他影響新藥研發之重大事件：TFDA核准同意進行IIT試驗 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未 達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨 之風險及因應措施：不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達 統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向 ：不適用。 (4)已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略及授權資訊，為保障 公司及投資人權益，暫不予公開揭露。 五、將再進行之下一研發階段： (1)預計完成時間：將依相關法規及臨床進展揭露相關訊息。本公司考量試 驗設計及最佳執行效益，以本試驗進行作用機制及療效探討，下一階段 將以此試驗結果為基礎申請新藥查驗登記用之階段臨床試驗。 (2)預計應負擔之義務：無。 六、市場狀況：目前市場上沒有任何解決方案可以用來評估淋巴結是否被惡性 腫瘤轉移，此項適應症屬於臨床未被滿足的需求(unmet clinic need)，因此 MPB-2043沒有可以比較的市場資訊供參考，目前已知乳癌、肺癌、攝護腺癌 、子宮頸癌及頭頸癌這五種癌症常透過淋巴結轉移，根據The Global Cancer Observatory(GCO)2020年的統計數字，前述癌症全球每年新增病患約700萬人 、五年存活人數超過1,700萬人合計超過2,400萬人，顯示評估淋巴結是否被 惡性腫瘤轉移有大量未被滿足的醫療需求。 七、全球法規單位將顯影劑視為新藥而非醫材，因此新藥開發時程長、投入經 費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷 謹慎投資。