公告本公司開發中新藥D07001向美國食品藥物管理局(USFDA)提出膽道癌第三期臨床試驗(樞紐試驗)申請1.事實發生日:113/11/082.公司名稱:因華生技製藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由: 本公司用於治療膽道癌的開發中新藥D07001(孤兒藥)，向美國食品藥物管理局(US FDA) 申請第三期臨床試驗(樞紐試驗)。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):(一)研發新藥名稱或代號：D07001(二)用途：D07001用於膽道癌。(三)預計進行之所有研發階段：執行第三期臨床試驗(樞紐試驗)，並積極洽談授權合作 對象。(四)目前進行中之研發階段： (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生 其他影響新藥研發之重大事件：申請美國膽道癌第三期臨床試驗，如美國食 品藥物管理局經30天審查期無提出意見，將可開始執行第三期臨床試驗。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統 計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及 因應措施：不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計 上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (4)已投入之累積研發費用：因應未來國際授權談判策略及保障投資人權益，故 不予揭露。(五)將再進行之下一研發階段： (1)預計完成時間：實際時程依美國三期臨床試驗執行進度調整。 (2)預計應負擔之義務：執行臨床試驗之相關研發費用支出。(六)巿場現況： 膽道癌（Cholangiocarcinoma）是一種膽管上皮細胞衍生之惡性腫瘤，因為症狀 常常不明顯，不太容易在早期發現，導致多數患者在診斷出疾病時，已經進展至 晚期，目前市場仍缺乏有效之治療藥物，平均5年存活率不高。 Transparency Market Research數據顯示，2021年Gemcitabine(D07001-軟膠囊成分 )全球銷售額約為635百萬美元，2031年可達1,300百萬美元，2022年至2031年之複合 年均成長率(CAGR)為7.8%。(七)新藥開發時程長，投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。