公告本公司用於治療單純型遺傳性表皮分解性水皰症(EBS)之開發中新藥AC-203，獲得奧地利及波蘭同意進行第二/三期人體臨床試驗。1.事實發生日:113/04/302.研發新藥名稱或代號:AC-2033.用途:AC-203為皮膚局部外用軟膏，適用於治療發炎性皮膚疾病，如單純型遺傳性表皮 分解性水皰症(EBS)及大皰性類天皰瘡(BP)等。4.預計進行之所有研發階段:本試驗為多國多中心第二/三期臨床試驗，與112/4/7獲得美 國食品藥物管理局(US FDA)核准的第二/三期人體臨床試驗為同一計劃。5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准 ，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及 已投入累積研發費用): (1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其 他影響新藥研發之重大事件：本公司於112/12/21向歐洲藥物管理局EMA(European Medicines Agency)提出申請開發中新藥AC-203之第二/三期人體臨床試驗，此次 申請的國家有義大利、奧地利、及波蘭等三國，義大利已於113/04/25獲得同意， 今日本公司收到奧地利BASG (Bundesamt fur Sicherheit im Gesundheitswesen) 及波蘭 Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products同意進行開發中新藥AC-203之第二/三期人體臨床試驗。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不 適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略及保障投資人權益，故不予揭露。6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間：本試驗預計3年內完成，惟實際時程將依執行進度調整。 (2)預計應負擔之義務：不適用。7.市場現況: 全球EB患者約有50萬人，其中大多數屬於EBS患者，目前仍未有任何有效治療藥物 可用於EBS患者，現今對EBS患者的照護限於使用傷口敷料以保護傷口及幫助傷口癒合 ，使用抗生素以治療或預防感染，或使用止痛藥及抗組織胺以減輕病人痛癢等不適情 形。8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。